什么是ISO13485認(rèn)證、有什么優(yōu)勢(shì)

1.什么是ISO13485認(rèn)證其實(shí)ISO13485認(rèn)證國際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)定義：規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，

2、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，

3、滿足廣大用戶的要求，加速醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展.

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

2、繼續(xù)加強(qiáng)文件化的要求 3、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求(ISO14971)

5、強(qiáng)調(diào)追溯性（批號(hào)管理）

6、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場衛(wèi)生（要求受控環(huán)境）

二.有什么優(yōu)勢(shì)

1.加強(qiáng)企業(yè)監(jiān)督，強(qiáng)化質(zhì)量控制，客戶會(huì)認(rèn)為有13485認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品會(huì)更值得信賴

2.企業(yè)嚴(yán)格要求，規(guī)范自己的，對(duì)于企業(yè)形象也是很好的表現(xiàn)

3.招投標(biāo)會(huì)有加分項(xiàng)

SUNGO做咨詢的同時(shí)，也是積極建議客戶完成體系認(rèn)證

目前體系認(rèn)證有ISO9001、ISO13485、ISO14001。